機能性表示食品と記載された食品を見たことはありますか？ドラッグストアで販売されているサプリメント、スーパーで見かけるヨーグルトやミックスジュース、スポーツドリンクに記されているケースが多く見られます。機能性表示食品に記載された機能性からその食品にどういった効能があるのかがわかるので、消費者が商品を選びやすくなりました。
機能性表示食品って何？いつからあるの？機能性表示食品とその歴史について
機能性表示食品とは国の定めた基準に則り、事業者が当該食品の安全性と機能性に関する科学的根拠を販売を始める前に消費者庁長官に届け出ることで表示できる制度です。
2015年（平成27年）に制定されました。国による審査はありませんが、事業者による適正な表示が求められます。
消費者庁長官に機能性表示食品の届出を行うにはまず、安全性の評価と説明が求められます。喫食による評価、データベースを使った2次情報の収集、完成した製品もしくは機能性に寄与している成分を用いた安全性試験の実施が必須です。
また、機能性関与成分については相互作用に関する評価も実施します。機能性に関わる成分と医薬品の間で相互作用が見られる場合は販売に値する適切な製品であることを科学的に説明しなければなりません。その上で、生産過程の衛生管理、品質管理の視点で安全性が担保できる体制を整備して、その内容を説明します。
加工食品なら製造施設、従業員の衛生管理、生鮮食品なら生産、採取、漁獲の衛生管理、規格外の製品流通防止対策が挙げられます。加えて、健康被害の未然防止に努め、情報収集と報告を行う体制を定める必要があります。
続いて、臨床試験または研究レビュー（システマティックレビュー）による科学的根拠を明示します。機能性を表示する場合は食品表示法に基づく食品表示基準及び「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に沿って、届け出や包装資材への表記を行います。
機能性表示食品に関する科学的根拠を提示する際、研究レビューの使用が認められていますが、注意すべき点があります。まず、査読付きの研究論文を用いて、機能性が認められていることを証明する必要があります。学会発表の内容だけ、有識者の講演や談話、新聞、雑誌の記事や学説だけでは不十分です。
また、動物や細胞レベルでの実験結果ではなく、人を対象にした臨床実験、観察研究に基づいて機能性が認められることが求められます。データ収集時には販売対象者と大きく異なる属性の人を対象から外していること、機能性関与成分に関するレビューについては当該研究レビューで収集された成分と最終製品に含有された成分が同等であることを考察していること、研究レビューは信頼性確保のため、専門知識を有する複数の担当者で実施していることを提示しなければなりません。
機能性表示食品とよく似た表示に特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品といった機能性を謳った食品表示があります。特定保健用食品（トクホ）とは健康増進に効果があることが科学的根拠に基づき、認められている食品です。
効果や安全性は国が審査を行い、食品単位で消費者庁長官が許可しています。「コレステロールの吸収を穏やかにする」などの表記があります。一方、栄養機能食品はビタミン類及びミネラルといった栄養成分の補給に使える食品です。
科学的な根拠が確立されている栄養成分を一定量含んでいれば、届け出を行わなくても、国が定めた表記で機能性を表示できます。
機能性表示食品を販売する事業者には大きく分けて、4つの責任が課せられています。まず、科学的根拠に基づいた商品表示を行うことです。科学的根拠に則った安全性、機能性が担保されていることを消費者に誤解を与えないように表示する必要があります。
また、科学的根拠に基づき、製品の安全性、機能性を説明する責任を負っています。更に、健康被害に対する責任があります。健康被害に関する健康被害を未然に防ぐための情報収集及び報告体制を確立して、万一の場合は消費者庁長官に届け出ることが必須です。
加えて、知的財産権に関する責任があります。届出を行う際に食品の機能に関する科学的根拠の説明で、知的財産権を侵害しないよう、確認することが求められています。
機能性表示食品に不可欠な記載事項として、次のような項目が挙げられます。まず、機能性表示食品であることを明示しなければなりません。また、科学的根拠に基づいて、当該食品がどういった機能を持ち、その機能にはどういった成分が関与しているのかを明示する必要があります。
次に、当該食品の栄養成分の量及び熱量と一日当たりの摂取目安を記載しなければなりません。更に届出番号、食品関連事業者の連絡先も必要です。続いて、機能性及び安全性について、国の評価を受けていないことを書く必要があります。
加えて、摂取方法と摂取する際の注意事項も書かなければなりません。注意書きで必要な内容には次のようなものがあります。まず、栄養バランスの取れた食生活の普及を促進する文言が必要です。次に、調理や保存に特段の注意が必要なものには注意事項が書かれていなければなりません。
更に、病気の診断や治療、予防を目的とした食品ではないこと、病気にかかっている者、未成年者、妊産婦、授乳婦に対して効能を訴求したものではない旨を記すのも必須です。加えて、病気にかかっている者や医薬品を服用している者は医師、薬剤師に相談の上で摂取すべき旨も記載する必要があります。
体調に異変が生じた際は摂取を止め、医師に相談する旨も書かなければなりません。必要事項を記載する際、フォントの大きさは8ポイント以上にします。尚、表示可能面積が概ね150平方センチメートル以下の場合は5.5ポイント以上の大きさでも差し支えありません。
また、生鮮食品を機能性表示食品として販売する場合、必要事項を記載した容器に入れて販売します。容器の包装は消費者庁に届け出たものを用います。
機能性表示食品の制度は消費者の「自主的、合理的な商品選択の機会の確立」を促進させる制度です。消費者から誤解を受けない情報提供を行うことが事業者に課せられた責務です。「花粉症の強い味方」といった疾病を治療するかのような文言、「〇〇省推薦」などの消費者庁長官から特別な評価や許可を受けたと誤認させるような表記は禁止されています。